论著
孙亚萍, 戴天然, 甘丰, 赵忠, 杨霄霄, 赵丽君, 于洋, 韩洪娜
目的 通过进一步开展新型国产体外膜肺氧合器(Extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)上市后临床研究,评价该国产ECMO设备临床有效性及安全性。方法 临床入选具有ECMO支持适应证的急性呼吸和/或循环衰竭患者共2例,应用新型国产ECMO设备的配套进口的国际主流产品MAQUET Rotaflow套包建立ECMO系统进行体外生命支持。通过实时监测转速、流量、泵前压力、膜肺前压力、膜肺后压力等器械运行参数,并动态监测受试者血流动力学、血气、血常规及凝血等指标的变化。观察并记录管路和氧合器使用情况、不良事件(包含严重不良事件)发生情况等,同时记录研究期间观察到的器械缺陷,进一步评价临床有效性及安全性。研究终点为ECMO脱机后24h仍然存活或者ECMO辅助支持满7天。结果 2例患者临床研究均达到研究终点。研究过程中,研究对象1应用国产ECMO设备行VA-ECMO辅助支持满7天;研究对象2应用国产ECMO设备行VA-ECMO辅助支持43.7h后顺利脱机,脱机后31天病情稳定转出ICU。研究期间病例平均动脉压和氧合达标,血色素及血小板呈下降趋势,纤维蛋白原有一定波动。ECMO泵转速和流量匹配,泵前压、膜前压、膜后压、泵压差和膜压差维持在安全范围内。未出现设备相关的严重出血、溶血、血栓等不良情况及器械缺陷。结论 新型国产ECMO设备(辉昇-I型ECMO)配套进口MAQUET Rotaflow套包建立的ECMO系统可有效提供体外生命支持,保证患者脏器灌注,器械运行稳定、安全,达到目标的临床有效性和安全性。